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癌症重新定义HER2阳性癌症治疗!阿斯利康第一三

这是一项开放标签、多中心、注册II期试验,入组了189例来自日本和韩国的HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。主要终点是ORR,次要终点包括OS、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、治疗失败时间(TTF)、药代动力学(PK)和安全性终点   结果显示,研究达到了主要终点:与化疗组相比,Enhertu组在ORR方面取得了统计学意义和临床意义的改善。此外,与化疗组相比,Enhertu组在关键次要终点OS方面也取得了统计学意义和临床意义的改善。研究中,Enhertu的总体安全性和耐受性与之前公布的I期试验一致,最常见的不良事件(≥30%,任何级别)为血液学和胃肠道,包括中性粒细胞计数下降、贫血、恶心和食欲下降。研究中报告了治疗相关性间质性肺病(ILD)和肺炎,以1级和2级为主,2例3级、1例4级。在I期试验或DESTINY-Gastric01试验中,未发生与ILD相关的胃癌患者死亡(5级)   这些结果证实了在《柳叶刀肿瘤学》上发表的非随机I期试验中Enhertu治疗HER2阳性晚期胃癌患者的活性。来自DESTINY-Gastric01的数据将在即将召开的医学会议上公布   阿斯利康肿瘤研发执行副总裁José Baselga表示:“胃癌通常是在晚期被诊断出,患者面临着明显的高死亡率,因此对新疗法的需求尤为迫切。鉴于之前在我们的HER2阳性开发项目中以及现在HER2阳性转移性胃癌中看到的结果,我们相信这种抗体-药物偶联物有潜力重新定义HER2阳性癌症患者的治疗。”   除了计划与日本卫生劳动福利部(MHLW)讨论外,阿斯利康和第一三共还计划与其他监管机构讨论这些数据。在日本,Enhertu被授予了治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE资格认定   Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露   2019年3月,阿斯利康与第一三共达成了一项总价值高达69亿美元的免疫肿瘤学合作,共同开发Enhertu,用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括胃癌、结直肠癌和肺癌,以及HER2低表达的乳腺癌。根据协议,双方将在全球范围内共同开发和商业化Enhertu,第一三共保留日本市场的独家权利,同时将全权负责制造和供应   在2019年12月,Enhertu获得美国FDA批准,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。之前,FDA授予了Enhertu突破性药物资格和快速通道资格。根据肿瘤缓解率和缓解持续时间数据,Enhertu通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准,将取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述   医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测,上市后,Enhertu在2024年的销售额预计将达到20亿美元。(生物谷   原文出处:Phase II DESTINY-Gastric01 trial of Enhertu versus chemotherapy met primary endpoint版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击   温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩   下载生物谷app,随时评论、查看评论与分享,或扫描上面二维码下载相关阅读   系统性红斑狼疮(SLE)新药!阿斯利康I型干扰素受体靶向单抗anifrolumab关键III期临床获得成功   首创GloboH靶点新药!台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格,治疗胃癌   同是“鱼油”,没有Vascepa那种命!阿斯利康Epanova大规模心血管III期研究失败,减值1亿美元   卵巢癌一线维持治疗!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查   中国慢阻肺(COPD)创新药!阿斯利康创新三联布地格福吸入气雾剂正式上市,用于COPD维持治疗   安捷伦基因组学系列讲座 —— 超长片段 DNA 样本分离与质控的终极解决方案 山东棋牌 山东棋牌app 山东棋牌手机版官网 山东棋牌游戏大厅 山东山东棋牌官方下载 山东棋牌安卓免费下载 山东棋牌手机版 山东棋牌大全下载安装 山东棋牌手机免费下载 山东棋牌官网免费下载 手机版山东棋牌 山东棋牌安卓版下载安装 山东棋牌官方正版下载 山东棋牌app官网下载 山东棋牌安卓版 山东棋牌app最新版 山东棋牌旧版本 山东棋牌官网ios 山东棋牌我下载过的 山东棋牌官方最新 山东棋牌安卓 山东棋牌每个版本 山东棋牌下载app 山东棋牌手游官网下载 老版山东棋牌下载app 山东棋牌真人下载 山东棋牌软件大全 山东棋牌ios下载 山东棋牌ios苹果版 山东棋牌官网下载 山东棋牌下载老版本 最新版山东棋牌 山东棋牌二维码 老版山东棋牌 山东棋牌推荐 山东棋牌苹果版官方下载 山东棋牌苹果手机版下载安装 山东棋牌手机版 山东棋牌怎么

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